摘要：载药的玻璃注射剂瓶和碰碰车有什么共同之处？三位肖特医药的专家来到游乐园，一起探讨了这个问题。

天很冷，下着雪。风从敞篷碰碰车边呼啸而过。清晨，碰碰车场的天花板上闪烁着魔幻般的彩灯，游乐场的喇叭里循环播放着音乐。尽管手心已冒汗，Andreas Langsdorf博士还在驾驶着碰碰车。他加足马力全速驶向Diana Loeber的碰碰车。一声闷响，两辆车的橡胶保险杠撞了个满怀，随即又各自散开。接着博士扭转方向盘，高速驾驶着这辆碰碰车开向不同的方向。他总是将油门踩到底，碰碰车的最高时速可达到10公里/小时。突然，化学家Stephanie Mangold从侧方偷袭过来，和两个人的车撞在了一起。大家相视而笑。这场试验告诉我们：碰碰车很有趣，尤其是猛烈碰撞更添奇趣。不过，对于装载重要药品的医药注射剂瓶，撞击就是件严肃的事了：在生产、运输或灌装时，会发生瓶子的撞击和损耗。碰撞游戏中三位坐在车里的物理、化学专家和产品经理能感受到碰碰车的保护，这同样适用于肖特的注射剂瓶：就像碰碰车一样，注射剂瓶的形状结构和保护膜相结合，确保药品安全可靠。

去游乐场不仅是为了玩耍。游乐场的碰碰车也让我们看到玻璃注射剂瓶的的重要作用：快速前进，但不造成危险。“比如在灌装线上，注射剂瓶会和塑料或金属导轨碰撞，也可能是注射剂瓶之间直接互相碰撞。”全球产品经理Diana Loeber描述道。

每分钟，灌装线上要通过400到500个注射剂瓶。在狭小的空间内，既要保证速度又要维持产量，这无疑是巨大的挑战。“注射剂瓶不可避免地发生多次碰撞，这会导致生产线上产品挤在一起。如果生产线提速，注射剂瓶就必然承受挤压。” 化学家Stephanie Mangold说，“我们的灌装线可不像今天的碰碰车场这么空旷。”

Diana Loeber，肖特医药注射剂瓶全球产品经理

玻璃的成分保持不变。

Andreas Langsdorf博士将一辆近200公斤的碰碰车开到场地边缘。车身长约2米，宽1.2米。车身后部，一根三米长的天线与铺在天花板上的电网相接触，为碰碰车提供90伏供电。这种娱乐项目在德国已有近一百年的历史。从那时起，它们的样式、功能和特点几乎没有改变，久经考验。但作为研发部门的团队负责人Andreas Langsdorf博士认为，事物总有改进提升的空间。就像他在驾驶前先清扫了地上的积雪，使道路更顺畅易驾驶。物理学家总想着优化一切。他被认为是制药业创新载药瓶奠基人之一：凭借强烈的好奇心和创新精神，3年多前，他开始了改进硼硅玻璃药用容器的工作。“灌装线上的注射剂瓶就像在车满为患的游戏场里的碰碰车，你的车可能根本不听使唤。此时你完全受到限制，无法脱身。” Andreas Langsdorf博士如是说。因此，注射剂瓶可能会被损坏。开发者的目标就是把玻璃药品包装容器做得更坚固。

基于这一点，肖特和肖特医药的专家团队花了几个月时间仔细观察生产环节，从公司在世界各地的工厂中抽取了几千个不同批次的注射剂瓶样本。通过大量强度分析和计算机模拟，他们调研了玻璃容器上出现瑕疵的原因并发现了显著的差异。“这非常激动人心，这项调研表明我们仍有改善空间。” Andreas Langsdorf博士回忆到。专家组希望通过深入分析、数学建模和真实生产环境下的优化测试，来了解这些差异，在注射剂瓶受压特别严重的位置做系统性强度优化。他们已经知道，瓶体破裂的位置会根据生产线的负载情况而变化。但有一个结果是出乎意料的：注射剂瓶的几何形状发生微小改变可以产生巨大影响。

模拟可预测所产生的拉伸应力

在灌装线上，当瓶身、瓶肩、瓶底区域互相接触时，或者撞到机器部件时，注射剂瓶就可能会发生损坏。但通常在实际机器装载情况下，只有当应力施加到有缺陷的地方时，才会发生破裂。通过计算机模拟技术，专家组检测到了瓶身哪个地方受压最明显。他们还使用了“Smart Skin”无人机，配备传感器，模拟注射剂瓶的形状和运动。这些设备作为数据收集器在灌装线上通过，记录容器出现破损的关键时刻。如此，专家组便能得到记录从顶部和侧面压迫应力的模型图像。颜色梯度则被用来标注玻璃表面不同区域的拉伸应力。“这些测试非常重要，因为测试结果明确地告诉我们产品在客户现场发生的情况，” Diana Loeber说，“我们可以清楚地看到关键压迫应力的区域。”

通过优化其几何形状，注射剂瓶可以在灌装过程中更好应对撞击和压力。

在产品优化环节，制药业复杂的审批流程和高质量要求形成了额外的挑战。“对如此高规格的医药产品，我们在不影响其他复杂标准的前提下提高了玻璃的强度，” Andreas Langsdorf博士说。“遵循ISO标准并延用原玻璃材质至关重要。”基于此，我们在限定误差范围内对注射剂瓶底部的几何形状做了轻微修改。然而这些细微的变化产生了巨大影响，注射剂瓶可以承受更高负载。例如，它们可以承受强于标准注射剂瓶四到五倍的轴向载重。“这也是为何团队会给它取名EVERIC® strong的原因。“改良后，我们的产品拥有了无可比拟的优化强度，“Andreas Langsdorf博士说，”当然这些产品在抵达客户端之后肯定还会遭遇不少挑战。”为了使玻璃容器在生产出来后持续得到保护，我们又做了一项很重要的开发，为产品覆上外膜，进一步保持容器强度，” Stephanie Mangold补充道。

附加保护层，表面更光滑

如果没有音乐，碰碰车场上就只能听到电动马达的嗡嗡声、车外缘橡胶保险杠碰撞时沉闷的砰砰声和游客的嬉笑声。Diana Loeber还记得在公司客户罗氏制药的试验，当时非常安静。互相碰撞的药瓶发出的声音小了很多，似乎是有人特意调低了音量。“这些容器行进地十分顺畅，”一名工厂操作员对肖特医药的产品经理说道。Diana Loeber说：“我不禁笑了，我还没有告诉过他产品的名字呢。有时候人们的直觉真的很奇妙。” EVERIC® strong产品系列提升了玻璃的基本强度， EVERIC® smooth产品系列则确保了它们在生产线上的运行更加顺畅。

透明外膜使得注射剂瓶可以尽可能顺滑地通过生产线。

由于大量的注射剂瓶在生产线上高速流转，瓶子经常会卡住。又因为密闭空间里气压很高，有时候温度也很高，瓶子会挤在一起，甚至发生堆叠。在极端情况下，这会导致注射剂瓶滚落生产线，或者产生划痕和磨损，增加最终次品的数量。一种保护性的外部覆膜可以大幅度降低以上风险。不过，在研发过程中，需要考虑到覆膜对药瓶规格或玻璃本身没有影响。“只有拿起一个瓶子时，你才能感觉到覆膜的存在，” Stephanie Mangold告诉我们。“覆膜对与药品直接接触的玻璃内壁没有任何影响。”她的团队尝试了至少75种不同的覆膜后，才找到了最佳方案。“这种覆膜与玻璃有很强的结合力，保护性能出色，且能提升玻璃光滑度。”这位化学家说道。这种外部覆膜使玻璃注射剂瓶的摩擦系数降低了56%。

试验结果告诉我们，还可以继续优化玻璃注射剂瓶并进行创新。从之前平均每分钟400到500个注射剂瓶通过生产线，到如今每分钟可以通过750个，生产线达到产能峰值。“如果使用不易损坏的注射剂瓶，生产线在相同单位时间能生产更多产品，” Stephanie Mangold说，“这说明生产效率提高了。”尽管优化玻璃强度和使用外覆膜是基于新研发的创新，但其效果依然超乎想象。“设计模块化尤其重要。每位顾客可以根据需求，选择与产品性能相匹配的解决方案，” Diana Loeber说。“我们就是通过这样的工作来应对制药环境中不断变化的要求，研发新产品，为安全储存21世纪的药品提供了解决方案。”

EVERIC®产品系列

EVERIC® strong 和 EVERIC® smooth 产品系列旨在提高生产效率，肖特的另外两个产品系列 EVERIC® pure 和 EVERIC® care 则着力于尽量消除注射剂瓶内壁对药物制剂产生的影响。Everic一词源于珠穆朗玛峰的英语名。与世界上最高的山峰联系在一起，象征着努力向顶峰迈进，并突显了这样一个事实：公司在这个产品上要求极高，力求不断突破技术壁垒，精益求精。

有了这个独特卖点，肖特医药为未来做好了准备。三位专家对碰碰车很感兴趣，并准备近期再来一次游乐场——下次挑个好天气，带上家人，期待全新的体验。“我们还敢开得更快些。下次一定叫上更多人，这样碰碰车场里会更热闹，” Stephanie Mangold说。“因为一切才刚开始。”新一代药用注射剂瓶的征程也刚刚开始。